Publicada no Diário Oficial da União na última quarta-feira (29), norma passará a vigorar em 90 dias

Da CNN

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou uma lei que regulamenta a realização de pesquisa clínica com seres humanos e estabelece o controle das práticas clínicas por meio de comitês de ética.

Publicada no Diário Oficial da União (DOU) na última quarta-feira (29), a norma passará a vigorar em 90 dias.

A lei 14974/24 foi sancionada com veto presidencial de dois artigos — um que permitia a comercialização de medicamento experimental aos participantes das pesquisas após cinco anos do fim do estudo e outro que trazia a exigência de comunicação ao Ministério Público sobre participação de indígenas nas pesquisas, por ferir o princípio da isonomia.

De acordo com o texto, fica definido que pesquisa clínica com seres humanos é o “conjunto de procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática com seres humanos” para:

• avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, de produtos, de técnicas, de procedimentos, de dispositivos médicos ou de cuidados à saúde, para fins terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico;
• verificar a distribuição de fatores de risco, de doenças ou de agravos na população;
• avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a saúde;

A matéria também apresenta a definição de 56 termos legais e científicos, e cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

A determinação é de que o sistema envolverá uma estrutura nacional para editar normas e avaliar e credenciar integrantes, e outra estrutura de análise representada pelos comitês de ética em pesquisa, com o objetivo de garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar do participante.

Outro destaque da lei é a proibição de que os participantes das pesquisas clínicas sejam remunerados ou recebam qualquer tipo de vantagem.

A exceção é para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência, ou seja, para comparar medicamentos que tenham a mesma composição em termos de quantidade e qualidade.

Além disso, fica permitido o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e entrega de material necessário ao projeto.

A norma discorre ainda sobre a proteção dos participantes, além de responsabilidades dos patrocinadores e pesquisadores, regras e diretrizes.